第A02版:要闻

两家企业4个品种通过现场核查

无锡特医食品注册获批实现“零的突破”

  本报讯 无锡的特医食品注册获批实现“零的突破”,更多具有核心竞争力的在锡企业有望成为国内特医食品行业的主力。昨天,从市市场监管局传来喜讯,纽迪希亚制药(无锡)有限公司和无锡市恒益健康科技有限公司申报的4个特医食品品种,顺利通过了国家市场监督管理总局食品审评中心的注册现场核查。这也意味着,无锡特医食品的研发、生产、检验检测等各项实力得到有效验证和权威认可。

  特医食品是为满足进食受限、代谢紊乱或特定疾病人群的特殊需要,专门加工而成的配方食品。无锡作为特医食品前身——肠内营养制剂的国内发源地,产业基础全国领先,集中了纽迪希亚、费卡华瑞、红牛等一批特殊食品行业头部企业,肠内营养制剂生产规模约占全国市场份额的90%。其中,纽迪希亚制药(无锡)有限公司的设计产能已达到3200万瓶/年,去年销售额达到21亿元。

  此次,纽迪希亚制药(无锡)有限公司申报的品种为“能荃力益嘉全营养配方”。无锡市恒益健康科技有限公司申报的3个品种分别为“恒益卓元特殊医学用途全营养配方食品”“恒益清元特殊医学用途蛋白质组件配方食品”“恒益启元特殊医学用途全营养配方食品”。核查专家组从产品研发、质量管理体系、生产条件、硬件设施、物料管理、检验检测等24个方面,对企业研发生产的全过程、全要素进行了严格核查,同步对每个申请品种安排了动态试制生产。经综合评定,通过现场审评核查。

  “这意味着企业的自主研发能力在特医食品领域再上新台阶,获得可以和入行较早的国际企业同场竞技的机会。”无锡市恒益健康科技有限公司副总经理张健红介绍,在公司成立之初,科研团队即开始针对特医食品布局。此次经过三年磨砺诞生的三个产品,均围绕加速康复(ERAS)领域,针对术前术后人群的营养需求。其中,蛋白含量高于同类产品,并更适合国人体质。研发一期投资7000多万元,建成了一条干混特医食品生产线,设计年产能1500吨。二期预计再投资3亿元,建设液体产品生产线。(周茗芳)