□本报记者 朱冬娅

　　全年31个药品、623个器械通过审批，药品上市总数创8年新高，医疗器械上市数量成倍增长……在近期发布的2024年度无锡生物医药产业十大事件中，创出新高的药械上市数量可谓是最大亮点。随着创新研发进程加快、成果转化相继落地，无锡生物医药创新企业“长势喜人”，已逐步发展为我市生物医药产业新的增长极，为无锡打造具有全球影响力的生物医药创新策源地筑下基石。

　　精准突破，创新药研发进入收获期

　　2024年，无锡全市药品批准上市总数达到31个，创下8年新高。其中，最受瞩目的是迪哲新药“戈利昔替尼”。在国内创新药领域，迪哲医药是一颗冉冉升起的明星。成立仅7年，就有两款创新药获批上市，瞄准的还都是从“0”到“1”的全球首创“无人区”。继肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药“舒沃替尼”成功上市后，去年，“戈利昔替尼”也在国内获批上市，成为全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，打破了该领域近十年无创新药的局面。

　　“我们有6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，未来几年我们在研产品将陆续上市。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林告诉记者，公司多条产品管线目前都已进入“收获期”。

　　目前，“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”的出海计划都在稳步推进。去年11月，迪哲医药就“舒沃替尼”向美国FDA递交了新药上市申请，成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国原创肺癌靶向药，并在今年年初被美国FDA受理并授予优先审评资格。

　　就在上月，迪哲医药又有喜讯传来，公司再融资的定增方案获证监会同意注册。据悉，募投资金中，超过10亿元计划投向新药研发项目，约6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目,将在锡建立自主研发生产基地，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链。

　　现代中药方面，同样闪动着创新火花。卓和药业推出的九味止咳口服液获批上市，不仅是无锡近20年来首个获得批准的1.1类中药类创新药，也是国内首个1.1类咳喘类（成人型）中药处方药。九味止咳口服液为急性气管、支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择，有望成为中药创新之路上的一座里程碑。

　　“长期以来，国内咳嗽治疗药物在有效性评估上普遍采用模糊的指标，比如咳嗽次数减少等，而九味止咳口服液打破了这一传统模式。我们采用国际认可的客观疗效评价标准，可以精确推算出咳嗽治愈时间。”药物研发团队的总负责人玄振玉告诉记者，通过量化评估与国际化视角，这款中药创新药不仅丰富了现有咳嗽治疗手段，更向世界展示了中医药现代化进程中的重要一步。

　　据介绍，近年来，卓和努力向创新药方面转型，九味止咳口服液正在开发儿童型药品，还有几个创新药品种也进入了三期临床阶段。

　　“首创”频出，器械创新跳动“智造”脉搏

　　在深厚的制造业积淀支撑之下，医疗器械向来是我市生物医药产业中的“传统优势项目”。过去一年来，无锡医疗器械产业也是新品迭出、“首创”频现。2024全年共获批上市医疗器械623个，其中获批上市三类医疗器械65个，有6个创新医疗器械产品被国家药监局纳入优先审评审批程序，数量均实现成倍增长。

　　作为当前肿瘤临床治疗的关键手段，传统的放射疗法在消灭肿瘤病症组织的同时，往往会对周围人体正常组织造成一定的放射反应与损伤，同时还存在治疗周期长、患者负担重等现实痛点。立体定向放射治疗的横空出世，标志着肿瘤治疗领域向精准治疗迈出了关键性的一步。

　　在锡诞生的“瑞尔刀”则让尖端放疗设备有了“中国心跳”。由瑞尔医疗自主研发的高端X射线立体定向放射治疗系统——“瑞尔刀”是国产首台X射线立体定向放射治疗系统，于去年9月获得国家三类医疗器械注册证。“瑞尔刀”突破了多项关键技术难题，从加速器到亚毫米级定位系统，每个零件都跳动着中国“智造”的脉搏。近日，“瑞尔刀”又凭借“全国产化”“肿瘤精准随动”“双高度全球面照射”等多项核心优势入选中国医疗器械行业权威媒体“器械之家”发布的“2025十大放疗创新产品”。

　　国产高端医疗装备的硬核实力，结合先进的人工智能，给无锡企业远也科技研发的全球首款轻量级柔性可穿戴机器人“肌肉外甲”贴上了智慧的标签。“肌肉外甲”专为帮助中风、脑瘫、帕金森等行动不便人群提供智能辅助，产品内置超过30个高精度传感器，可以在使用者动作发生前50毫秒就预测到他们的意图和动作，并配合发力，就好像给使用者贴上了一块懂得他们意图的机器肌肉。

　　今年年初，远也科技携该核心产品，站上了中央广播电视总台“2024新质生产力年度盛典”的舞台，产品获评“2024新质生产力年度案例”。近期，在市残联对接下，“肌肉外甲”走进市残疾人托养中心，为行动功能障碍人群带来福音。“远也科技的发展不仅要服务康复行业，还希望用技术改变更多人的生活方式。我们将进一步扩展到消费端市场，推出更多创新产品，让科技成为每个人生活的一部分。”远也科技创始人兼CEO丁也说。

　　生态赋能，打造生物医药创新策源地

　　“众多新品成功上市的背后，是不断增长的实验数量。”在近期举行的2024年度无锡生物医药产业十大事件发布会上，市生物医药行业协会首席专家徐重远一语道出无锡药品上市总数创出8年新高的“玄机”。据统计，2016年至2024年，我市药品实验总数达166个，且近几年正以较快速度增长。这意味着接下来无锡还将有更多创新药走向上市审批阶段。“在生物医药创新产品方面，无锡正在不断拉近与国内先进城市的距离。”徐重远说。值得一提的是，去年，我市还有6个创新医疗器械产品被国家药监局纳入优先审评审批程序，全省排名第二。

　　创新药械的诞生离不开科研力量的支撑和公共服务平台的赋能。去年，我市落地建设7家生物医药新型研发机构，重点打造合成生物学、细胞与基因治疗、医用生物材料与创新医疗器械、AI制药等领域研发创新平台。目前，全市在建生物医药重大创新平台项目共计19个，其中包括正在加快建设的中国药科大学（无锡）创新研究院、国投新质蛋白生物制造创新中心等“重磅”力量。

　　公共服务平台方面，我省首个特殊化妆品综合性技术服务平台——省特殊化妆品质量监督检验中心获批在锡建设，目前已完成人体安全和功效评价实验室基建，人体安全和功效评价试验开始试运行。江苏省合成生物基础研究中心和合成生物学创新中心，也已开展基于合成生物学的相关基础研究。佰翱得重组蛋白研发检测及结构解析平台、CRISPR分子诊断技术合成生物学平台、昭衍新药“昭衍药物发现平台”“B证平台”等纷纷加快落地建设。

　　“生物医药产业的发展是一场永不停歇的接力赛。”市科技局相关负责人表示，今年我市将以“打造具有全球影响力的生物医药创新策源地”为目标，坚持创新驱动，支持龙头企业、科研院所牵头建设创新联合体，完善协同攻关机制。同时，加快招引AI制药、核药、合成生物、高端医美、特殊食品等特色赛道重大项目，全力引进创新创业和顶尖科学家团队，激活科技人才“第一资源”动能。在产业发展生态环境方面，持续完善全链条政策支持体系，通过审评审批、金融扶持、应用场景开放等渠道为企业“保驾护航”。