本报讯 日前，锡企华兰股份对外宣布：历时近4个年头，企业与甘李药业联合研发的“笔式注射器（卡式瓶）用核心组件”成功实现国产替代，并通过国家药品审评中心（CDE）审评并激活转A，可正式用于胰岛素产品的包装生产。这一突破，标志着我国在胰岛素给药系统关键组件领域打破国外垄断，实现了关键技术的自主可控。

　　溴化丁基橡胶活塞是胰岛素药品包装的核心组件之一，直接影响药品的密封性与长期稳定性。此前，该材料长期依赖单一进口供应商，面临采购成本高、供货周期长等挑战。作为国内首家取得覆膜胶塞生产注册证的药包材龙头企业，江苏华兰药用新材料股份有限公司凭借“坚持用医疗器械标准做药包材、坚持与药企同步研发迭代、坚持开放全部生产数据供联合验证”的实力成为甘李药业关键合作伙伴。

　　2021年10月，华兰股份联合甘李药业组建专项团队，启动国产化研发。该项目团队从技术标准制定、工艺验证到设备安装、运行、性能等环节进行全流程技术攻关。为了保证国产化胶塞使用的安全性和稳定性，每一步骤都经过了多轮的磨合调整。历经近4年系统性验证，国产化胶塞完全符合可对标进口胶塞的质量标准，实现了采购成本显著降低、供货周期缩短10个月以上、库存周转效率的同步提升。

　　把关键技术的自主可控作为发展的核心命题，扎根于江阴临港开发区的华兰股份一直深耕在药用胶塞领域。“覆膜胶塞被广泛用于高质量高活性高敏感药剂、酸碱性较强药剂的包装。”华兰股份相关人士说，药用胶塞通常与注射剂直接接触，选用高质量的胶塞产品对用药者获得安全有效的药物支持至关重要，华兰在这一领域的研发生产已超20年，是国内最早取得覆膜胶塞专利和生产注册证的药包材生产企业之一。

　　当前，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，这为原料药制造企业与药用包装材料制造企业的联合研发提供了契机。“甘李药业不仅是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，更是全球少数具备胰岛素全产业链自主知识产权的公司。”华兰股份相关负责人表示，企业与甘李药业的深度合作将持续赋能我国糖尿病治疗领域关键包材的自主可控进程。

　　（唐芸芸）