市场监管总局28日发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》,这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措,体现了三大监管创新。
一是新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合,新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。实施细则要求,评价指标及判定标准应科学、明确、可行,并经过验证评价。同时,验证评价应当充分评估实验室间差异,在提出新功能建议前,应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价;同步提出新功能保健食品注册的,在上市后评价期间,应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。
建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制也是一大创新点。
第三个创新点主要表现在探索开展新功能保健食品功能声称分级动态管理方面,实行保健功能分类评价、分级标注。