第A04版:纵横

“救命神器”ECMO国产化难在哪?

  武汉抗疫期间,ECMO(体外膜肺氧合,俗称“人工肺”)在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者,并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,被誉为“救命神器”。

  ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备,原理是把静脉血引出体外,让血液与氧气充分氧合之后,再泵回体内,以代替心肺功能,可广泛应用于危重病人的急救。

  在本次新冠肺炎疫情中,各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求,建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示,工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解,经过紧急采购和国内征调,再加上各地援湖北医疗队带的设备,湖北省集中了100多台ECMO。即便如此,面对众多的危重症患者,ECMO资源仍然捉襟见肘。

  目前,国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。一台ECMO的价格在100万元至350万元不等,且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍,ECMO开机耗材套包平均5万元,其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等,加上重症ICU每天超过1万元的治疗费,患者使用ECMO两周需要花费20万元。

  多位专家认为,ECMO的适用症比较广泛,包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭,如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等;各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭,如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。

  ECMO设备的国产化面临诸多制约,其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地,所长李伟松介绍,ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等,核心部分是氧合器和离心泵,分别起人工肺和人工心脏的作用,是当前国产化的难点。

  国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示,新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤,这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中,关键材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜,能够让氧气高效进入血液,代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。

  经过此次疫情,加大资金投入和研发力度,推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化,成为不少业内人士的共同呼声。

  记者了解到,ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队,经过3年科研攻关,已设计出氧合器和离心泵,目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示,已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵,期待成果转化孵化合作。

  (据新华社广州4月2日电)

  上图 在武汉市肺科医院重症监护室,医疗人员为患者做ECMO(体外膜肺氧合)治疗。(新华社发)