走进无锡观合医学检验所的大堂，高处悬挂着一幅五彩斑斓的油画，这是我国知名农民画家陆永忠先生创作的大地创意画《凤凰涅槃》，这幅画象征着观合所在的生命健康产业，充满生命与希望。

　　2020年6月22日，无锡观合投入运营。入驻无锡国际生命科学创新园（I∙Campus）近两年来，无锡观合确如这幅画一样，展现出欣欣向荣、蓬勃发展的生机——4000平方米的崭新实验室已建成运营，团队从初始的几人发展到现在的130多人，去年实现营收5000多万元，今年有望冲上亿元台阶。

　　无锡观合医学检验所总经理张天谊说，作为国内领先的创新型中心实验室的无锡观合，始终站在临床研究的最前沿，为大健康产业提供专业的临床试验管理和实验室检测一站式服务，“与众多医药企业一起日夜兼程研发好药，只为让患者早日用上更好的治疗药物”。

　　观合医药的“出身”不简单，它是由国内两家顶尖的医疗服务上市公司迪安诊断与泰格医药合资设立的中心实验室，专注提供药物临床试验中心实验室检测服务，并在创新药物的生物标志物研究、伴随诊断开发和生物分析领域提供一站式中心实验室解决方案。

　　临床研究是新药研发的关键环节，观合医药作为中心实验室，发挥自身专业能力，赋能生命科学产业创新发展，为临床试验提供一站式的中心实验室全流程服务，助推更多优质新药的上市。截至去年，观合已参与400多项药物临床试验，支持超过20个新药顺利通过CDE申报上市，在实体瘤、非实体瘤、细胞免疫治疗、糖尿病、肝炎、心血管疾病和疫苗等细分研发领域积累了丰富的实验室技术与项目管理经验。

　　观合的实验室均按照国际质量标准建造，建立了以ISO15189认证体系为基础的质量管理体系。更值得一提的是，实验室通过了CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）认证，该认证是国际公认的适合医疗实验室使用的国际级实验室“金标准”，代表实验室的品质达到世界水准。

　　走进无锡观合4000平方米的实验室，这里分成中心实验室和生物分析两大实验中心，拥有PCR核酸检测、NGS基因测序、分子病理、流式细胞、细胞免疫、生物药研发生物分析等平台。高标准的质量体系运行能力及技术能力，是无锡观合的优势。比如实验室人员必须通过3-6个月的资质培训，培训内容包括实验室管理规范、质量体系、法规、操作技能、临床项目方案解读等，培训过程记入档案。实验人员在正式分析样本前，还要先模拟一次，确保万无一失。在这里，建立起了一支职责分明、训练有素的研发和技术团队，从样本管理到样本检测到记录审核到结果确认和报告发放，实验室人员、质控人员、样本管理人员、项目管理人员、设备管理和软件验证人员……人人各司其职，责任明确，共同指向同一个目的——保障过程控制和数据的真实、规范、可溯源。

　　“我们的目标是：立足无锡，着眼全球。”张天谊说，无锡观合正与阿斯利康、罗氏、信达等新药研发企业积极拓展合作，助力新药快速临床上市。两年来，无锡观合茁壮成长，目前约有30个项目正在运行中，而团队每个月都在壮大，预期年内将达到200人，比年初实现翻番。

　　（杨明洁）