本报讯 近日，凯信远达医药（无锡）有限公司申报的“注射用盐酸美法仑”（商品名：马法兰）获国家药品监督管理局正式批准，取得了惠山区首张药品注册证。“该药即将在江苏无锡（惠山）生命科技产业园实现本地化生产，年产量超过10万支，将惠及众多血液肿瘤患者。”公司董事长何为无表示。

　　凯信远达医药（无锡）有限公司2018年落户江苏无锡（惠山）生命科技产业园，使用约9000平方米标准厂房，投资约5亿元。据介绍，原研进口药迈维宁作为全球血液肿瘤造血干细胞移植治疗领域的重要药物，经由凯信远达于2018年引入中国市场，成为国内首个且唯一的注射用美法仑，一度填补了造血干细胞移植预处理用药的空白，7年来累计惠及超20000名中国移植患者。“马法兰实现本土化生产后，将大大降低产品价格，约为进口药品的7折，并计划进入医保，造福中国患者。”何为无介绍。

　　自主创新的国产盐酸美法仑获批后，凯信远达将采取国产版本和进口版本平行销售模式。未来，产品管线将覆盖多个血液瘤领域和实体瘤领域，包括多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性髓细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等，年销售额将突破8亿元。

　　实现本土化自主可控生产，能规避国际供应链风险，但是确保稳定性、药代动力学和组织分布等关键质量属性（CQAs）与原研进口产品保持一致品质是关键。近年来，江苏无锡（惠山）生命科技产业园持续完善创新驱动的生命健康科技企业孵化器，涵盖研发、孵化、中试与产业化的生命科技全产业链条建设，建立了公共仪器平台、科技金融平台、药政服务平台等多个平台。在公共仪器平台，园区投资1亿多元配备了106套设备，实现了设备共享，为药企节约投资相关设备的费用。在药政服务平台，园区设立了省内首个江苏省药监局审评中心惠山服务站和江苏省医疗器械检验所惠山服务站双服务站，大大方便了企业相关工作，缩短了产品上市时间。

　　（裘培兴、卫曦臻）