本报讯 近日,无锡高新区企业迪哲医药宣布,其肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请正式获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评。
舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂,是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药,也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的中国原研创新药。
肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变,传统治疗手法的客观缓解率不足20%,而舒沃替尼经专业机构评估确认的肿瘤缓解率达到59.8%。(孙暐)